Германия — Смертельный хамелеон: популярное снотворное немцев попало под запрет

До недавнего времени прометазин считался универсальным «лекарством–хамелеоном»: он одновременно купировал аллергические реакции, устранял тошноту и помогал при бессоннице. Однако 12 декабря 2024 года Координационная группа по децентрализованным процедурам (CMDh) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) вынесла решение: без строгих предупреждений этот препарат более не может считаться безопасным.

Как сообщает издание Apotheke Adhoc от 16 мая 2025 года, основанием для такого решения стали случаи редких, но смертельно опасных осложнений. Разбираемся, какие изменения ожидают врачей, фармацевтов и пациентов.

Универсал под надзором

Прометазин относится к антигистаминам первого поколения, но благодаря седативному эффекту давно перекочевал из аллергологии в психиатрию и стал использоваться как вечернее средство от бессонницы. По статистике AOK, только в 2024 году немцы получили около 1,7 млн рецептов на препараты с прометазином. Теперь их упаковку ждет самая строгая форма предупреждения — boxed warning.

Опасный коктейль

Систематический отчет PRAC обнаружил целый спектр тяжелых реакций:

Особо тревожит сочетание кардиотоксичности и сильного успокаивающего действия: пациент засыпает и может не заметить аритмию, предупреждают эксперты Charité.

Переписанные инструкции

Согласно решению CMDh, обновлены разделы 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9 общего резюме характеристик препарата (SmPC) — туда добавили полный перечень новейших побочек и строгие ограничения доз. В листке–вкладыше отныне появятся 3 ярких блока:

1. «Опасность серьезных нарушений ритма» — обязательный контроль ЭКГ до старта терапии.
2. «Риск НМС» — совет немедленно обратиться к врачу при резком повышении температуры.
3. «Внимание к лекарственным взаимодействиям» — перечень препаратов–«усилителей» QT–эффекта.

Без внесения этих пунктов регулятор «не ...