НОВОСТИ / РОССИЯАрбитражные суды Москвы и Хабаровского края отменили решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая признала нарушением законодательства закупку регионами аналога препарата от диабета «Форсига» с действующим веществом дапаглифлозин. Это следует из картотеки арбитражных дел, обнаружил РБК.
Речь идет о закупке препарата «Фордиглиф» от компании «Акрихин». Производителем оригинального препарата является британская AstraZeneca. Спор между этими компаниями из-за препарата начался в апреле 2024 года, когда «Акрихин» начал продавать свой аналог — «Фордиглиф».
В августе 2023 года Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Фордиглиф», производителем которого являлась польская компания Polpharma. «Акрихин» представляет интересы этого производителя в РФ. В январе 2025 года «Акрихин» зарегистрировал еще 1 препарат под названием «Фордиглиф», который производится на российском заводе компании.
Всего в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 20 препаратов с действующим веществом дапаглифлозин. Оригинальный препарат «Форсига» от AstraZeneca зарегистрировали в 2014 году.
Оригинальный препарат защищен несколькими патентами. Один из них, выданный российской Федеральной службой по интеллектуальной собственности, действует до 2028 года. В связи с этим AstraZeneca утверждает, что, выпуская свой аналог, «Акрихин» нарушил права компании.
ФАС в этом споре не раз вставала на сторону зарубежного производителя, а также постановила взыскать с «Акрихина» около 577 млн руб. из-за продажи аналога. «Акрихин» обратился в суд, чтобы обжаловать решение, заседание по делу запланировано на май.
В феврале 2025 года служба опубликовала информационное письмо, в котором сообщила, что предложение о доставке препарата «Фордиглиф» компании «Акрихин» в ходе закупок нарушает антимонопольное законодательство, а также указала, что заявки с этим препаратом на торгах должны отклоняться.
Как следует из материалов Арбитражного суда Москвы, аналогичное решение комиссия ФАС приняла по итогам внеплановой проверки соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок в 2024 году и направила рекомендации в регионы. Согласно ФАС, если во время аукциона к закупке будут предлагать препарат «Фордиглиф», такую заявку нужно отклонять, так как его производитель нарушает действующий патент.
Региональные заказчики, закупившие препарат, с этим не согласились. В московский арбитраж с требованием признать решение ФАС недействительным обратилось министерство имущества Курской области, также иск в местный арбитраж подал комитет государственного заказа правительства Хабаровского края. Суды встали на сторону регионов.
В своем решении по иску Курской области суд указал, что, согласно ст. 1248 Гражданского кодекса, споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом, а не другими органами, то есть комиссия по осуществлению закупок, которая проводит аукционы, не должна проверять нарушение прав на интеллектуальную собственность при рассмотрении заявки от поставщика, а производитель оригинального препарата должен был обратиться в суд для защиты своих прав. При этом комиссия должна быть уверена в достоверности предоставленных участником закупки документов, а в случае препарата «Фордиглиф» — нарушений в них не было.
Согласно картотеке арбитражных дел, ФАС подавала жалобу в Верховный суд, чтобы оспорить решение суда Хабаровского края. Но судья отказался передать ее для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам Верховного суда.
РБК направил запрос в ФАС с просьбой прокомментировать, планирует ли служба обжаловать судебные решения. В пресс-службе ведомства сообщили, что в подлинное время ФАС анализирует решения судов и исследует изложенные в них выводы.
Советник юридической фирмы VERBA Legal Алексей Дарков пояснил РБК, что ранее ФАС при установлении нарушения закупочных процедур опиралась либо на предыдущее решение службы, либо на уже вынесенное решение суда о том, что патент незаконно использовался производителем в своем аналоге препарата. В данном случае относительно дапаглифлозина на момент рассмотрения дела решение ФАС или суда о нарушении интеллектуальных прав, подтвержденное при оспаривании патента, отсутствовало. Помимо других доводов суд приводит именно этот аргумент.
Дарков отметил, что у ФАС все же есть полномочия, чтобы установить факт недобросовестной конкуренции с использованием чужой интеллектуальной собственности. Но, по словам юриста, в данном случае предметом проверки службы была именно процедура закупки, поэтому суд посчитал, что действия ФАС вышли за рамки проверки.
В то же время, добавил Дарков, решения ФАС и судов по дапаглифлозину формируют новейшие подходы к рассмотрению подобных споров в фармацевтике.
По годовому отчету аналитической компании DSM Group, продажи оригинальной «Форсиги» в рублях в 2024 году увеличились на 64,5% по сравнению с предыдущим годом и составили 8,1 млрд руб.
Согласно данным аналитической компании DSM Group, поставки препарата-аналога «Фордиглиф» в границах госзакупок фиксируются с мая 2024 года, за год его продажи в этом сегменте составили 267,6 тыс. упаковок на 448 млн руб. При этом за весь 2024 год AstraZeneca поставила 4,3 млн упаковок своего препарата «Форсига» на общую сумму 11 млрд руб. В аптеках за тот же год продали 2,8 млн упаковок на 8,1 млрд руб. В рублях это на 64,5% больше, чем годом ранее. По данным аналитиков, в аптеках «Фордиглиф» не продавали.
Препарат «Форсига» от AstraZeneca защищал патент, действие которого должно было закончиться в 2023 году, но компания получила дополнительный патент, продлив права на препарат до 2028 года. С этим не согласились другие производители, которые к тому моменту уже зарегистрировали свои аналоги и планировали их выпускать. Но ввод в оборот препарата, защищенного патентом, является нарушением, поэтому производители пытались оспорить патент. Помимо «Акрихина» заявления для аннулирования патента подавали компании «Северная звезда», KRKA, а также российский производитель фармсубстанций «Активный компонент». Некоторые обращения доходили до Верховного суда, но тот их отклонял.
«Акрихин» настаивает, что основные патенты на дапаглифлозин перешли в общественное достояние и могут быть свободно использованы. В своем заявлении компания в конце прошлого года отметила, что в крупных странах, в том числе в Китае, Индии и Канаде, патент на дапаглифлозин уже прекратил свое действие. Компания также указывает, что за счет закупки «Фордиглифа» государство могло бы ежегодно эффективнее расходовать более 2,5 млрд руб. Зарегистрированная предельная цена препарата «Фордиглиф» — 1594,85 руб., что на 26% ниже оригинального препарата «Форсига».
На дапаглифлозин зарегистрировано также 6 евразийских патентов — они распространяются на 8 стран СНГ, входящих в Евразийскую патентную организацию. Один из них продолжает действовать исключительно на территории РФ, остальные также перестали действовать в некоторых странах.
AstraZeneca настаивает на законности действующего патента и своих прав на препарат. В компании заявляли, что действия производителей аналогов препарата могут «нанести ущерб не только развитию научных разработок в РФ и приходу инновационных методов лечения в целом, но и самой системе лекарственного обеспечения пациентов».
Летом 2024 года Верховный суд подтвердил, что патент, который пытаются оспорить другие производители, был выдан компании AstraZeneca и продлен на законных основаниях.